北京华放天实生物制药有限责任公司（下称“华放天实”）是由北京天广实生物技术股份有限公司（下称“天广实”，国家高新技术企业、北京市生物医药产业跨越发展G20工程创新引领类企业）2019年在大兴生物医药产业基地联东U谷设立的全资子公司，注册资本为1亿元人民币。华放天实全面对接母公司天广实的全管线生物大分子新药研发和产业化功能，包括工艺开发、生产、质控、设备工程等，同时承接其他新药外包项目。自此，华放天实作为生物大分子CDMO企业完成独立运营，业务范围更加清晰，管理进一步规范化，在园区的支持下逐渐发展成一家聚焦生物大分子药物的工艺开发和规模生产，具有核心客户和持续创新能力的国际化CDMO企业。

华放天实具有高度整合的产业化转化技术平台和cGMP生产能力，可以为生物大分子药物实现从DNA到商业化全阶段管理。在大兴生物医药基地的一站式CDMO服务平台于2019年投入使用，占地12,000平米，拥有9,500平米CMC设备设施。华放天实通过打造具有全生物大分子药物研发周期的CMC技术开发和生产平台，可以承接海外License-in项目国内量产和国产抗体药项目临床至商业化阶段出海服务，并为战略合作伙伴量身定做商业化生产。

一、全生物大分子药物研发周期的CMC技术平台

在工艺科学领域，华放天实具有完善的工艺和制剂开发平台：通过使用MaxCyte电转仪、Cell Imager、Cell Printer、高通量筛选系统等设备，实现高通量细胞株筛选细胞株开发，从DNA到主细胞库（PCB）仅需3.5个月；使用3L、7L、30L 生物反应器、Wave及ATF灌流系统等设备，构建成熟的细胞培养工艺开发平台、放大及缩小模型定制化的培养工艺和培养基优化；使用多种规模的全自动层析设备、超滤和纳滤系统、高通量纯化系统等设备，进行高回收率、高纯度和质量属性控制的纯化工艺开发；使用FlowCam、DLS、HPLC-MALS、粘度计、密度计、气动西林瓶压盖机等设备，进行涵盖成药性评估，高通量、DOE配方筛选西林瓶、冻干粉、预充针剂型。

在分析科学领域，华放天实具有全方位理化分析、产品表征和生物学活性分析平台，覆盖生物大分子药物的全生命周期。理化分析配备多品牌分析/半制备U/HPLC（联用UV/PDA/FLD/ELSD检测器和馏分收集器），PA800 plus和ICE3毛细管电泳仪。产品表征拥有 HPLC-MS/MS、Biacore、2D-DIGE、HPLC-MALS、化学发光成像仪等。生物学活性分析拥有30+热门靶点种蛋白抗原和抗药抗体和40+肿瘤细胞系，可以进行Fab活性分析如结合, 竞争, 细胞抑制和直接杀伤活性，抗体Fc活性评价如Fcγ和C1q受体结合活性、ADCC和CDC细胞生物学活性。

在产能领域，华放天实拥有2×200L Cytiva一次性生产线、2×1,000L Applikon不锈钢生产线、商业化Bosch西林瓶灌装线，可以为客户进行工艺开发、毒理、临床样品及商业化生产。华放天实圆满接受多家客户的第三方审计，顺利通过国家药品监督管理局贝伐珠单抗类似物上市现场核查，并在2021年8月、2022年3月获得北京市药品监督管理局颁发的药品生产许可证（编号：京20210017；编号：京20220037）。

 

二、卓越的高层次领军人才，领先的核心团队

华放天实的管理团队成员均在生物制药行业的专业领域拥有20年以上行业经验，曾在生物大分子药物研发、生产及商业化的全球制药或生物科技公司担任高级管理职位，拥有卓越的生物大分子药物研发、生产、质量控制、供应链和国内外注册经验。公司员工总数超过150人，核心技术人员由具有丰富工作经验的科学家、工程师组成，致力于组建世界一流的生物大分子药物研发及生产团队，为客户提供具有差异化的生物大分子药物CDMO服务。

图11华放天实的高层次管理层团队和科学委员会



图12华放天实具有CDMO企业完整的组织架构和高效运营团队

三、完善的质量体系和供应链管理

华放天实秉承着客户体验至上，用甲方的视野为客户提供全方位差异化的CDMO服务。根据对客户需求的深刻理解，结合团队过往全阶段的甲方生物大分子药物项目经验，以灵活的服务思维和运营模式，为全球生物制药公司和生物技术公司提供直达目标的产品开发、生产和申报路径，通过精益企业和质量管理实现可控的供药成本，提高客户优质生物大分子药物的可及性，造福社会。

公司牢固树立“质量第一、病人优先”理念，构建符合国内、国际标准的全链条质量管理体系，涉及公司上下每一个人、每一台设备、每一个具体环节，以上率下、以点带面，全方位、立体化保证产品质量。公司具有完善的国际化（US/EU cGMP）和中国 GMP 2010质量体系；精益、合规企业和质量管理：SAP、QMS、LIMS系统应用；完整的GMP培训体系和文档管理，1,000+管理文件和SOPs；全面质控体系：物料、环境、产品放行、稳定性、中间品检测。公司通过确保合规和精益运营，保障法规符合性和数据完整性，人员培训、设备设施和物料管理，实现供应链和成本管控。华放天实的质量体系已圆满通过国家药品监督管理局、北京市药品监督管理局的现场核查和多家客户的第三方审计。

四、整合的CMC技术平台服务，cGMP标准的临床及商业化生产

华放天实通过整合的CMC技术平台服务、cGMP标准的临床及商业化生产，可以为核心客户定制开发和生产策略。除对接母公司天广实自研产品管线生物大分子新药研发和产业化功能外，华放天实还承接了大型药企、创新生物药企业和一些早期的研发机构、院校的多个项目，为生物大分子CDMO委托开发和生产提供了更优质的选项。

华放天实目前正处于快速发展阶段，已为多家上市药企，准IPO药企及创新性研发公司提供优质的CDMO服务和生物大分子药物产品。截至2022年4月，在华放天实平台承接的客户项目达26个，包括11个处于临床前研究阶段，12个在早期临床（I期，II期），2个在后期临床（III期）以及1个在商业化生产阶段。

五、结语

华放天实聚焦于生物大分子药物工艺开发、规模生产和注册申报，为国内外客户提供一站式和差异化的CDMO服务。华放天实将进一步地提升和持续加强企业核心竞争力，成为具有核心客户和持续创新能力的国际化CDMO企业，为全球患者造福。

赋能客户，成就创新！