首页
新闻动态
行业聚焦
产业园区
会员动态
关于CBPCA
会员风采
联系我们
生物医药产业作为全球新一轮科技革命和产业变革战略制高点，也是清远高新区的战略性新兴产业，此次《措施》的出台，旨在从提升研发创新能力、壮大产业发展能力、优化产业生态环境和加强组织保障服务四个维度，力促清远高新区生物医药产业高质量发展。
本措施主要适用于在清远高新区内注册、具备独立法人资格的从事药品、医疗器械等领域研发、生产的企事业单位。药品领域重点支持化学药、生物制品、中药及天然药物等。医疗器械领域重点支持包括但不限于临床检验器械、植介入器械、诊断试剂等。
资金安排
清远高新区财政每年安排最高5000万元的生物医药产业发展引导资金，并纳入年度财政预算；引导资金主要用于本措施的政策兑现。当企事业单位申报本措施政策兑现资金总额不超过5000万元（含）时，按照本措施文件确定的内容和标准进行补助；当企事业单位申报本措施政策兑现资金总额超过5000万元（不含）时，由区科技创新工作领导小组统筹安排资金的重点使用方向和分配标准，并报区管委会常务会议审定。
新药临床研究补助
对在国内开展临床试验并在清远高新区进行转化的新药，根据其研发进度分阶段予以补助。
（1）对第1类化学药、1类生物制品、1类中药及天然药物，按实际投入研发费用的40%予以补助：取得临床批件的，给予最高不超过800万元补助；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，分别最高不超过1000万元、2000万元、3000万元，单个企事业单位每年补助最高不超过5000万元。
（2）对第2类化学药、2－3类生物制品、2－4类中药及天然药物，按实际投入研发费用的40%予以补助：取得临床批件的，给予最高不超过200万元补助；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，分别最高不超过300万元、800万元、1500万元，单个企事业单位每年补助最高不超过3000万元。
（3）对取得药品批准文号的第3－4类化学药，按实际投入研发费用的20%予以补助，最高不超过500万元；单个企事业单位每年补助最高不超过1000万元。
新药注册奖励
对获得化学药（第1类）、中药（第1类）、生物制品（治疗用生物制品和预防用生物制品第1、2类）新药产品注册证，并取得生产批件的企事业单位，或将生产批件首次变更至清远高新区进行产业化的产品，一次性给予500万元奖励；对获得以上分类以外的新药和生物制品（治疗用生物制品和预防用生物制品第3类）产品注册证，并取得生产批件的企事业单位，一次性给予200万元奖励。单个企事业单位每年奖励最高不超过500万元。
医疗器械研发补助
对取得医疗器械注册证的第二、三类医疗器械产品（不含二类诊断试剂及设备零部件），按实际投入研发费用的40%予以补助，第二、三类医疗器械产品补助分别最高不超过300万元、500万元，单个企事业单位每年补助最高不超过500万元。
仿制药一致性评价补助
对在全国前三个通过仿制药一致性评价的药品，按实际投入一致性评价费用的20%予以补助，最高不超过250万元；对其他通过仿制药一致性评价的药品，按实际投入研发费用的20%予以补助，最高不超过150万元；单个企业每年补助最高不超过250万元。
创新平台补助
鼓励建设包括但不限于仿制药质量与疗效一致性评价技术与标准研究平台、生物医药安全评价中心、药物及医疗器械第三方检测服务平台，加快培育引进基础研发创新平台、科技成果转化平台及全链条专业服务平台等生物医药重大产业公共平台，按实际项目总投资的40%给予支持，最高不超过1000万元。
药品海外市场开拓补助
对首次取得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）、世界卫生组织（WHO）等机构批准，获得境外上市资质并在相关海外市场实现销售的药品，每个产品给予最高100万元补助。对已取得国内第三类医疗器械注册证的产品，首次取得FDA、EMA、PMDA等市场准入资质并在相关海外市场实现销售的，每个产品给予最高50万元补助。单个企事业单位每年累计支持额度不超过500万元。
（图片来源：清远高新区）
