截至3月18日，国家药监局已批准17个新冠病毒抗原检测试剂产品，其中就包括多个国家高新区企业生产研发的产品。

　　广州高新区

　　3月12日，国家药品监督管理局发布通告，批准广州万孚生物等五家企业的新冠抗原产品自测应用申请变更，新冠抗原自测产品正式上市。

　　广州万孚生物技术股份有限公司总部位于广州高新区，是国内产能最大的新冠抗原试剂生产企业之一。其研发的新冠抗原检测试剂盒，是我国首批获得医疗器械注册证的新冠病毒抗原检测试剂之一，同时获得了欧盟CE等地区的准入资质，并在欧洲推广进行家庭自测使用。该企业目前已经研发出多种检测产品，可提供“核酸PCR+抗原+抗体”三位一体的新冠检测产品。

　　万孚生物推出的现采、现检、现报“三现”新冠抗原检测数智化防控方案，在封闭、封控管理区域、国际航运、国内境外输入防控中均有应用。目前，万孚生物正在协助广东省第二人民医院开展新冠病毒抗原快速检测应用试点工作。

　　重庆高新区

　　3月13日，由位于西部(重庆)科学城核心区的重庆医科大学黄爱龙教授团队研发、重庆明道捷测生物科技有限公司生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒通过国家药监局批准上市(国械注准20223400349)。据悉，这是中西部地区首个获批的新冠病毒抗原快速检测(胶体金法)试剂盒，目前日产能可达200万人份，将能满足大规模自测需求。

　　在2020年3月成功研发出全球首款化学发光法新冠病毒抗体检测试剂盒的基础上，黄爱龙教授团队持续开展新冠病毒抗原快速检测(胶体金法)试剂盒研发。为推动该产品尽快在国内上市，在市区两级市场监管和药监部门努力下，通过国家药监局应急审批程序，仅用时9天即获批准，与同类医疗器械注册须一至两年的耗时相比大幅缩短。

　　武汉东湖高新区

　　(图片来源：武汉东湖高新区)

　　3月15日晚，武汉光谷企业武汉明德生物科技股份有限公司研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)被国家药监局批准上市。这是湖北省首个获批上市的新冠抗原自测产品。

　　3月12日，国内首批5家企业新冠抗原自测产品获批注册后，湖北省药监局召开重点企业会商会，启动应急审批机制，协调医疗机构加快推进临床试验，24小时内完成现场核查任务，全力推进省内新冠抗原产品尽快获批注册。

　　明德生物研发的新冠抗原检测试剂盒操作方便，15分钟快速出具结果，无采样环境要求，成本更低，是新冠核酸检测的重要补充。该产品前期已取得欧盟CE认证，出口量超过 1 亿人份。此次国内注册获批后，日产能将达到600万人份/日以上。

　　青岛高新区

　　(图片来源：青岛高新区)

　　3月18日，山东康华生物&青岛汉唐生物研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)获得国家药监局批准(注册证编号：国械注准20223400379)正式上市，为助力新冠病毒快速筛查，抗击新冠疫情贡献力量。据了解，这是山东省首个获批上市的新冠病毒抗原检测试剂。

　　汉唐生物负责人介绍，本次获批的抗原检测试剂盒简单易操作，取样方便;能在15分钟内快速筛查新冠病毒，可大大缩短等待时间;分装预混液开盖即用，更加省时省力;产品特异性好，一般不受其他病毒、药物干扰。

　　据悉，在全球疫情防控中，康华&汉唐新型冠状病毒抗原快速检测试剂成为强有力的检测工具，相继获得德国保罗埃利希研究所(PEI)性能验证、德国联邦药品和医疗器械机构(Bfarm)注册证、欧盟自测CE证书、澳大利亚TGA认证等多国权威认证，出口70多个国家和地区。

　　合肥高新区

　　合肥高新区必欧瀚生物技术(合肥)有限公司基于在诊断行业的技术积累以及全球化的研发体系，成功研制了新冠检测系列产品。2020年6月，必欧瀚新冠抗体检测取得美国FDA-EUA认证和多国注册，同年又开发了新冠抗原检测(胶体金法)，目前已获得欧盟CE、澳大利亚TGA等多个国家认证。2021年12月，该产品列入欧盟卫生安全委员会欧盟通用名单(HSC Common List)。国内开始推行抗原检测后，必欧瀚也开始申请国家药品监督管理局的注册，希望能早日在国内上市。据了解，目前必欧瀚车间面积达25000平方米，拥有200条全自动生产线，产能大约1500万测试/天，4.5亿测试/月。

　　安徽深蓝医疗科技股份有限公司自主研发的新冠病毒抗原检测试剂盒采用胶体金免疫层析法，2020年第一批通过欧盟CE认证，进入商务部出口白名单，并通过了德国、波兰、西班牙等国家的性能测试。据了解，目前深蓝医疗在全球30个国家和机构完成了抗原系列产品的注册，其抗原系列产品远销全球50多个国家，超过2.3亿人份。深蓝医疗目前生产车间总面积达35000平米，最高产能800万人份/日，产能充足且原辅包材物资准备充分。深蓝医疗目前正在积极申请国内上市注册证。

　　同样位于合肥高新区的安徽瀚海博兴生物技术有限公司、合肥国研汉因检测科技有限公司等企业，也都研发出自己的抗原检测产品，并在国外进行广泛销售。面对国内市场的打开，两家企业也都提交了注册申请。

　　成都高新区

　　日前，成都天府国际生物城企业迈克生物股份有限公司推出的新冠病毒抗原自测产品获得澳大利亚注册，正式进入澳大利亚医疗用品注册清单(ARTG No. 385370)。除了获批进入澳大利亚医疗用品注册清单外，迈克生物正同步开展新冠抗原检测试剂医用版和家用版的国内外注册申报工作。

　　此前，迈克生物新冠病毒抗原检测试剂还获得了欧盟CE、德国BfArM等多国权威机构的多重验证。