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今年2月9日，国务院公布新修订的《医疗器械监督管理条例》，并即将于2021年6月1日正式施行，同时，欧盟新的医疗器械法规MDR也将于2021年取代旧的MDD和AIMDD指令，本次活动旨在帮助医疗器械企业更好地了解美国、欧盟和中国药监部门对医疗器械监管的合规性要求，提升医疗器械企业海内外注册与市场准入能力，推动江宁高新区医疗器械产业的高质量发展。
近几年，生物医药产业已成为江宁高新区重点打造的三大支柱产业之一，主要集中在创新药物研发与服务、高端医疗器械、生物技术服务、医学检验、细胞治疗五个细分领域。在高端医疗器械板块集聚了包括普爱医疗、麦澜德、凯基生物等在内的一批代表性企业。
作为江宁高新区推出的“江宁药谷学院”系列品牌活动的“首秀”，此次活动邀请了国内医疗器械领域的行业大咖出席，并围绕“医疗器械全产业链创新模式的探索与实践”、“‘十四五’生物医学工程创新发展态势展望”、“美国FDA对医疗器械监管的合规要求”、“医疗器械海内外注册新机遇”、“新版《医疗器械监督管理条例》”等话题进行主题分享和互动讨论。
中国技术创业协会生物医药园区发展联盟秘书长、江宁药谷专委会副主任委员芮国忠致辞，各医疗器械企业负责人共百余人参加本次活动。
本次活动主持：江宁药谷办主任 彭林博士
上海理工大学医疗器械与食品学院副院长、上海高端医学装备创新中心副主任、上海介入医疗器械工程技术研究中心主任 程云章教授作《医疗器械全产业链创新模式探索与实践》的报告
德恒律师事务所健康产业首席顾问、国家药监局器审中心原常务副主任 范晓东博士作“十四五”生物医学工程创新发展态势展望
曾任FDA全球政策与战略办公室中国区助理主任及医疗器械国际项目和政策分析师Mr.bill
通过视频，Mr.bill以20多年的丰富经验讲述了510K（上市前向FDA提交证明）的类型以及每一步骤的注意事项，还针对一些常见的问题，做了总结，帮助大家能够成功地提交510K申请。
广州博济医药生物技术股份有限公司首席科学家 李强就《医疗器械海内外注册新机遇》发表了演讲，并就新版《医疗器械监督管理条例》颁布后国内注册工作的相关变化进行了相关阐述。
“江宁药谷学院”
江宁高新区打造江宁药谷品牌构建的重要交流平台。围绕江宁药谷生物医药重点产业五大重点发展方向——“新药创制、细胞治疗、高端医疗器械、生物技术服务、医学检验”领域，开展专家研讨、行业交流、技术培训、政策讲解、经验等系列培训活动，助力园区企业能力建设。结合江宁药谷生物医药企业人才队伍建设中的短板和医药从业人员终身学习的实际诉求，通过举办专题培训班、研讨会、高峰论坛、头脑风暴、沙龙、合作开发EMBA课程等灵活多样的方式来解决这些实际问题，同步打造“江宁药谷学院”独特的课程及能力提升体系，将“江宁药谷学院”打造成江宁高新区综合服务竞争力的重要品牌支撑。
